01
两独立比例队列研究
比较接种组与未接种组在固定随访期内的发病风险。
两独立比例正态近似VACCINE REAL-WORLD EVIDENCE · STUDY PLANNING
先选研究问题，再得到可解释的样本量
面向疫苗保护效果研究与项目影响评价的专业计算工作台
✓方法透明参数可追溯结果带解释
当前研究问题接种后，目标结局的累积发病风险能降低多少？两独立比例
01 · DEFINE
研究参数
比较接种组与未接种组在固定随访期内的发病风险。
效应与基线
未接种组累积发病风险p₀i
%
预期保护效果VEi
%
接种组 : 未接种组i
检验与质量控制
显著性水平 αi
把握度 1−βi
失访或不可评价i
%
多中心 / 聚类调整
同一学校、门诊、地区内受试者往往更相似，需用设计效应 DEFF 放大样本量。
METHOD SELECTOR
同一个“效果问题”，研究设计不同，样本量逻辑也不同
先明确估计量和反事实，再选择公式。不要用一个通用公式覆盖所有真实世界研究。02
比值比 OR病例对照 / TND
根据对照组接种覆盖率与预期 OR，估算病例和对照数量。
Fleiss 非匹配病例对照近似03
率比 IRR人时队列
适合随访时长不同、以人年和发病率为主要参数的研究。
两 Poisson 率 Wald 近似04
发病率比 IRR实施前后比较
比较项目实施前后，同一地区或人群的发病率变化。
两独立 Poisson 率近似05
率比之比有对照前后 / DiD
同时设置干预地区和对照地区，控制共同时间趋势。
四单元 Poisson 率比之比近似06
ITS · AR(1)中断时间序列
利用多个干预前后时间点，评价水平或趋势变化。
AR(1) 广义最小二乘近似EVIDENCE BASE
方法依据与实现边界
网页采用透明的规划级公式，并在复杂设计处主动提示模拟或专项复核。WHO · 2017Evaluation of influenza vaccine effectiveness队列、病例对照与检测阴性设计的 VE 估计框架Hayes & Bennett · 1999Simple sample size calculation for cluster trials聚类研究的样本量与簇间变异Zhu & Lakkis · 2014Comparing two negative binomial rates计数结局、过度离散与率比较Bernal et al. · 2017Interrupted time series regression公共卫生干预的分段回归设计与分析Liu et al. · 2020Power and sample size for ITS count outcomes计数型 ITS 的模拟功效与样本量框架
实现说明本工具为何标注“规划级”网页计算基于常用大样本近似。正式研究若涉及多因素调整、倾向评分、匹配、竞争风险、多层模型或稀有事件，应使用模拟或专业软件复核。
使用边界
样本量足够，只解决“统计信息量”问题
- 可识别性优先
偏倚、混杂和错误的对照选择，不会因为扩大样本量而消失。
- 事件数优先
对 VE 研究而言，决定精度的往往是结局事件，而不只是总人数。
- 参数做情景分析
至少保留保守、最可能和乐观三组参数，并预留数据损失。